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          解決方案

          SOLUTIONS

             淺藍襯衣、筆挺的西褲,說起話來慢條斯理。“目前國內使用的高精尖醫療設備及藥物,不少都是從國外進口的,價格昂貴,中國醫生已成為跨國公司的高級打工者。”這是8月的一天,廣東省知識產權局的一間會議室里,發明“狂人”喬鐵操著一口濃濃的廣東腔,在講述他從外科專家“變身”發明家的初衷。

            這位看起來有些瘦弱的陜西人,現在的身份是廣州番禺膽囊研究所所長,廣州市寶膽醫療器械有限公司董事長。不過他的同行們卻更愿意稱他“發明家醫生”,他的確名副其實:5年內申報900多項國家專利,38項國際專利,2項美國專利,創造了“一日獲批54項專利”的“喬鐵速度”。

            “與國外醫生緊密參與臨床實踐、設計研發、發明創造、成果轉化等多個環節的機制不同,國內的醫生大多只從事診療活動,工科教育背景的缺乏更是讓他們不知如何搞器械發明。”喬鐵說,“工欲善其事,必先利其器”,正如外科大夫需要游刃有余的手術刀一樣,微創手術必備的內鏡更需要得心應手。

            為了距離夢想更近一步,1997年喬鐵毅然辭去陜西一家醫院的職務,踏上廣東這片充滿激情的熱土,在番禺大崗人民醫院開啟他的發明之旅。每當有了新想法,喬鐵總會寢食難安,一整天甚至好幾天都處于類似高僧入定的狀態。有時半夜靈光乍現,他便迅速爬起來,著急忙慌地將一條又一條零散的想法記錄在本子上、地上。“因為那時的思維很活躍,就一瞬間的事,怕轉眼就沒了。”

            并非所有的付出都有回報。折騰了近10年,喬鐵沒有如愿迎來事業上的“大豐收”,直到2006年才有轉機。此前,按照膽囊治療的“金標準”,為防止膽囊結石復發,醫生常常將膽囊一同切除。這種“殺雞取卵”的方法喬鐵始終耿耿于懷。但問題是現有的膽道鏡及膽囊鏡在做保膽取石手術時,根本無法取凈壁間的泥沙狀小石頭。從手術中頓悟工具該如何改革的喬鐵,這一年有了他的第一個發明——硬質膽囊膽道鏡。此后,喬鐵得心應手,進而設計了更適于臨床的系列膽囊鏡,包括三通道膽道鏡、超聲膽囊鏡、紅外線熱掃描膽囊鏡等,達到“你的結石小而多,我有網來撈;你的結石如泥沙,我有膽囊泥沙樣結石吸取箱”的效果。

            夢想不斷實現,也在不斷升級。不再甘于只做一名出色的微創外科專家的喬鐵,如今有了更大的愿望——創建一個“內鏡城”,盡可能讓百姓不再為進口醫療設備付“冤枉錢”。令人高興的是,2008年由喬鐵創立的廣州市寶膽醫療器械科技有限公司,現在已逐漸壯大,CHiAO內鏡已經成為中國發明、中國設計、德國生產的代名詞。

            不過,對喬鐵而言,科技研發不是“專職”,治病救人才是他的“正業”,即使大量的科技研發工作需要耗費許多時間和精力,喬鐵說他還是會繼續堅持上手術臺為患者做手術。

           

          (摘自經濟日報)


          解決方案測試

          福州新通達計算機有限公司研發的《商國風暴醫療器械行業管理系統》有關功能模塊及質量風險管控情況說明如下:

          (一)軟件中各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,并在權限范圍內錄入或查詢數據,未經批準不得修改數據信息。

          (二)修改各類業務經營數據時,操作人員在職責范圍內提出申請,經質量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統中予以記錄。

          (三)系統對各崗位操作人員姓名的記錄,根據專有用戶名及密碼自動生成。

          (四)系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成??/span>

          (五)軟件中質量管理基礎數據包括填寫供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。

          (六)質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫療器械的合法性、有效性相關聯,與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應,由系統進行自動跟蹤、識別與控制。

          (七)系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警,提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料;任何質量管理基礎數據失效時,系統都自動鎖定與該數據相關的業務功能,直至數據更新和生效后,相關功能方可恢復。

          (八)質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障,須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后,據實確認和更新,更新時間由系統自動生成。

          (九)其他崗位人員只能按規定的權限,查詢、使用質量管理基礎數據,不能修改數據的任何內容。

          (十)醫療器械采購訂單中的質量管理基礎數據依據數據庫生成。系統對各供貨單位的合法資質,能夠自動識別、審核,防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生。采購訂單確認后,系統自動生成采購記錄。

          (十一)醫療器械到貨時,收貨人員查詢軟件采購記錄,對照隨貨同行單(票)及實物確認相關信息后收貨。

          (十二) 驗收人員按規定進行醫療器械質量驗收,對照醫療器械實物在系統采購記錄的基礎上錄入醫療器械的生產廠家、規格、批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容,確認后系統自動生成驗收記錄。

          (十三) 醫療器械批發企業依據質量管理基礎數據和養護制度,對系統中庫存醫療器械按期自動生成養護工作計劃,提示養護人員對庫存醫療器械進行有序、合理的養護。

          (十四) 軟件對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制,具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。

          (十五) 醫療器械批發企業銷售醫療器械時,系統依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單,系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核,防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發生。

          銷售訂單確認后,系統自動生成銷售記錄。

          (十六)系統將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后,系統自動生成出庫復核記錄。

          (十七)系統不支持對原始銷售數據的任何更改。

          (十八)醫療器械產品銷后退回,由倉庫管理員憑原出庫單收貨,客戶退貨時應核對銷售憑證和銷售記錄,并仔細核對購貨單位、購貨時間、品名、規格型號、生產企業、生產批號、滅菌批號、數量、包裝情況等,同時要詢問退貨原因。

          核對無誤后,由驗收員進行質量驗收,確認產品質量是否合格。不合格的產品應查明原因,放在不合格區,并通知質量負責人和業務部門處理;驗收合格的產品移至合格區存放,沖票通知業務部門入帳銷售。退貨產品驗收完畢后,應做好退貨驗收記錄。

          (十九)系統中?钚炊允鄢霾返鬧柿坑敕褚餳刃畔⒌姆蠢」ぷ鰲V踩胄砸攪破饜迪酆螅險嫣钚礎豆強浦踩胄圓牧鮮酆蟮羌槍ぷ韉ァ罰諶蒞ǎ汗┗醯ノ弧⒉反搿⒉訪啤⒐娓瘛⒌ノ弧⑹俊⒌ゼ邸⒉亍⑸擰⒚鵓擰⑹掌凇⒒頰咝彰⒉±擰⑹質躒掌凇⒉〈埠擰⒅髦我繳彰取?/span>

          (二十)收集售出產品的不良事件情況,一經發現應及時在系統中填寫《醫療器械不良事件報告》并上報質量管理部門。當發生植入性醫療器械不良事件時,應將不良事件的情況和所植入醫療器械的追溯信息,實時地向市醫療器械不良事件監測中心和所在區(縣)食品藥品監督部門報告。

           

             醫療器械板塊早盤走強,截至09:44,泰格醫藥漲逾5%,寶萊特漲逾4%,迪安診斷、冠昊生物漲逾2%,博暉創新、理邦儀器漲逾1%。

            相關報道:

            隨著中國醫療器械產業進入黃金發展期,各路資本蜂擁而至,行業并購熱持續。

            據上證報報道,在昨日開幕的第三屆中國醫療器械高峰論壇上,中國醫療器械行業協會副會長姜峰稱,我國的醫療器械行業是高端裝備制造業最精華最好的部分,未來的空間足夠大。“2012年行業產值一千幾百億,這是對我們行業的一個嚴重低估。其實,保守來說,我們醫療器械生產總值是3000到4000億元,工業銷售大約3000億元。對這個數據,目前整個行業都很有信心。”北京大學生物醫用材料與組織工程中心主任奚廷斐則認為,醫療器械的下一個十年將是黃金十年。

            據統計,醫療器械是2012年最受私募和創投關注的細分行業。從投資案例數量上看,該行業的交易數量是2011年的2.58倍,交易金額是2011年的3倍,占全部醫療健康產業交易金額的比例從2011年的2.46%上升到17.51%。進入2013年,這一趨勢還在延續。如今年3月5日,千驥創投宣布完成對上海澳華光電內窺鏡有限公司的A輪融資。而此前的1月,另一家內窺鏡生產企業——南京微創則接受了私募基金英聯投資的注資。英聯投資指出,我國內窺鏡耗材市場在未來5年會取得20%的復合年均增長率。

            據了解,醫療器械領域未來新產品開發熱點將集中在胃起搏器、真絲人造血管、遙控膠囊、癌癥篩查器械等方面。市場預計,到2015年中國醫療器械市場規模將達到537億美元。


          (來源證券時報網)


             淺藍襯衣、筆挺的西褲,說起話來慢條斯理。“目前國內使用的高精尖醫療設備及藥物,不少都是從國外進口的,價格昂貴,中國醫生已成為跨國公司的高級打工者。”這是8月的一天,廣東省知識產權局的一間會議室里,發明“狂人”喬鐵操著

            夢想不斷實現,也在不斷升級。不再甘于只做一名出色的微創外科專家的喬鐵,如今有了更大的愿望——創建一個“內鏡城”,盡可能讓百姓不再為進口醫療設備付“冤枉錢”。令人高興的是,2008年由喬鐵創立的廣州市寶膽醫療器械科技有限公司,現在已逐漸壯大,CHiAO內鏡已經成為中國發明、中國設計、德國生產的代名詞。

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          (摘自經濟日報)


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